Кантроль якасці зарэгістраванага ў Рэспубліцы Беларусь лекавага сродку і выдача пратаколу выпрабаванняў лекавага сродку

10.9.1. кожнай серыі (партыі) лекавага сродку замежнай вытворчасці на адпаведнасць патрабаванням нарматыўнага дакумента вытворцы, які змяшчае паказчыкі і метады кантролю якасці лекавага сродку да паступлення ў рэалізацыю

Пералік дакументаў і (або) звестак, якiя прадстаўляюцца зацікаўленымі асобамі ва ўпаўнаважаны орган для ажыццяўлення адміністрацыйнай працэдуры:

заяву
акт адбору узораў лекавага сродку ў двух экземплярах
ўзоры лекавага сродку
арыгінал або завераная дылерам (дыстрыбутарам) копія, а таксама завераная заяўнікам копія дакумента вытворцы лекавага сродку, які пацвярджае якасць лекавага сродку
арыгіналы і завераныя заяўнікам копіі дакументаў, якія пацвярджаюць ўвоз лекавага сродку на тэрыторыю Рэспублікі Беларусь (дыстрыб'ютарскія (дылерскі) дагавор, заключаны юрыдычнай асобай або індывідуальным прадпрымальнікам з вытворцам ўвазнога лекавага сродку, або дагавор (кантракт) куплі-продажу (пастаўкі), заключаны з вытворцам ўвазнога лекавага сродку або яго афіцыйным дыстрыбутарам (дылерам), прадстаўляюцца пры першай пастаўшчык лекавага сродку на тэрыторыю Рэспублікі Беларусь і першым звароце ў акрэдытаваную выпрабавальную лабараторыю на працягу каляндарнага года)
арыгінал і завераная заяўнікам копія дакумента, які пацвярджае дыстрыб'ютарскія (дылерскія) правы, прадстаўляюцца пры першай пастаўшчык лекавага сродку на тэрыторыю Рэспублікі Беларусь і першым звароце ў акрэдытаваную выпрабавальную лабараторыю на працягу каляндарнага года
арыгінал і завераная заяўнікам копія спецыфікацыі да дагавору (кантракту) куплі-продажу (пастаўкі) лекавага сродку, у якой павінны быць указаны назва лекавага сродку, найменне вытворцы, краіна-вытворца, лекавая форма, доза, колькасць упаковак і кошт ўвозіцца лекавага сродку (арыгіналы дакументаў пасля іх зверкі з копіямі вяртаюцца заяўніку)

Тэрмін ажыццяўлення адміністрацыйнай працэдуры:

1 месяц - пры правядзенні праверкі якасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням нарматыўнага дакумента вытворцы па ўсіх фізіка-хімічных паказчыках і раздзелах «Упакоўка», «Маркіроўка»
15 дзён - пры правядзенні праверкі якасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням нарматыўнага дакумента вытворцы па асобных паказчыках і раздзелах «Упакоўка», «Маркіроўка»
7 дзён - пры правядзенні праверкі якасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням нарматыўнага дакумента вытворцы па паказчыку «Апісанне» і раздзелах «Упакоўка», «Маркіроўка»

10.9.2. кожнай серыі (партыі) лекавага сродку айчыннай вытворчасці на адпаведнасць патрабаванням фармакапейных артыкула вытворцы, фармакапейных артыкулаў Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь (далей - фармакапейных артыкул) да паступлення ў раздробны рэалізацыю і медыцынскага прымянення ў арганізацыях аховы здароўя

заяву
акт адбору узораў лекавага сродку ў двух экземплярах
ўзоры лекавага сродку
арыгінал або завераная заяўнікам копія дакумента вытворцы лекавага сродку, якi пацвярджае яго якасць, завераная заяўнікам копія дагавора (кантракта) куплі-продажу (пастаўкі), заключанага з вытворцам лекавага сродку, які пацвярджае закупку лекавага сродку на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь (не ўяўляецца, калі заяўнікам з'яўляецца вытворца лекавага сродку)
завераная заяўнікам копія таварна-транспартнай накладной (не ўяўляецца, калі заяўнікам з'яўляецца вытворца лекавага сродку)

Тэрмін ажыццяўлення адміністрацыйнай працэдуры:

1 месяц - пры правядзенні праверкі якасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням фармакапейных артыкула па ўсіх фізіка-хімічных паказчыках і раздзелах «Упакоўка», «Маркіроўка»
15 рабочых дзён - пры правядзенні праверкі якасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням фармакапейных артыкулы па асобных паказчыках і раздзелах «Упакоўка», «Маркіроўка»
7 дзён - пры правядзенні праверкі якасці лекавага сродку на адпаведнасць патрабаванням фармакапейных артыкула па паказчыку «Апісанне» і раздзелах «Упакоўка», «Маркіроўка»

Тэрмін дзеяння даведак або іншых дакументаў, якія выдаюцца пры ажыццяўленні адміністрацыйнай працэдуры - на працягу тэрміну прыдатнасці лекавага сродку

Памер платы, якая спаганяецца пры ажыццяўленні адміністрацыйнай працэдуры - платна, см. Прэйскурант

Час прыёму, Прозвішча, імя, пасада работніка, які ажыццяўляе прыём заяў аб ажыццяўленні адміністрацыйных працэдур, месца нахожден