Лаборатория контроля качества иммунобиологических лекарственных средств

Контроль качества лекарственного средства

10.9. Контроль качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства

10.9.1. каждой серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры:

  • Заявление
  • акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
  • образцы лекарственного средства
  • оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства
  • оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года)
  • оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года
  • оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)

Срок осуществления административной процедуры:

  • 1 месяц - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
  • 15 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
  • 7 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

10.9.2. каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры:

  • Заявление
  • акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах
  • образцы лекарственного средства
  • оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)
  • заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства) 

Срок осуществления административной процедуры:

  • 1 месяц - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
  • 15 рабочих дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»
  • 7 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

 

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры – в течение срока годности лекарственного средства

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры – платно, см. Прейскурант

Время приема, ФИО, должность работника, осуществляющего прием заявлений об осуществлении административных процедур, место нахождения:
Понедельник, вторник, четверг 10.00-16.00; Стаховская Маргарита Васильевна - лаборант 1-ой кат.;г. Минск, ул. Филимонова,23, каб. 101А